Anvisa faz alerta sobre falsificação de medicamentos para botox

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária alertou os profissionais de saúde e a população sobre a identificação de casos de falsificação de toxinas botulínicas. Os medicamentos são: o Botox® 100U, lote C7654C3F, e o Dysport® 300U, lote L25049. A Anvisa foi informada da falsificação pelas empresas.

A empresa detentora do registro do medicamento Dysport, Beaufour Ipsen Farmacêutica, comunicou à Anvisa a identificação do produto falsificado Dysport® 300U, lote L25049, válido até 10/2023. O referido lote não é reconhecido como original para o produto Dysport®. O produto falsificado apresenta rotulagem com dizeres em português.

Confira a foto do produto falsificado:

Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado. Caso identifiquem os produtos falsificados, a orientação é não fazer uso do medicamento e notificar a Anvisa, imediatamente.

Já a outra empresa detentora do registro do medicamento Botox, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado: Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português.

É importante lembrar que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem.

Confira as diferenças entre o produto falsificado e o medicamento original:

O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado.

A "letra"em uma das faces da embalagem secundária é diferente no produto falsificado.

Há diferença na descrição da palavra "qualidade" e na logomarca da empresa sob a tinta reativa ("raspe aqui com metal").

A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.

No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.

O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.

Na embalagem original não há impressão do número do lote na tampa do frasco-ampola.

Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.

Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original.